Galvus® 50 mg Tabletten - Patienteninformationsdienst (2023)

1. Was ist Galvus und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Galvus, Vildagliptin, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „orale Antidiabetika“ bezeichnet werden.

Galvus wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, wenn der Diabetes nicht allein durch Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann. Galvus hilft, den Blutzuckerspiegel zu regulieren. Ihr Arzt wird Ihnen Galvus entweder allein oder zusammen mit anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, verschreiben, wenn diese sich nicht als wirksam genug erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.

Typ-2-Diabetes entsteht, wenn der Körper nicht genug Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin nicht so gut wirkt, wie es sollte. Typ-2-Diabetes kann auch entstehen, wenn der Körper zu viel Glukagon produziert.

Insulin ist eine Substanz, die hilft, den Blutzucker zu senken, besonders nach den Mahlzeiten. Glukagon regt die Leber dazu an, Zucker zu produzieren, wodurch der Blutzuckerspiegel ansteigt. Beide Substanzen werden in der Bauchspeicheldrüse hergestellt.

Wie Galvus funktioniert

Galvus bewirkt, dass die Bauchspeicheldrüse mehr Insulin und weniger Glukagon produziert. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel besser reguliert. Es wurde gezeigt, dass dieses Medikament den Blutzucker senkt, was helfen kann, Diabetes-Komplikationen vorzubeugen. Auch wenn Sie jetzt mit der Einnahme eines Diabetes-Medikaments beginnen, ist es wichtig, dass Sie mit der empfohlenen Diät und/oder dem empfohlenen Trainingsprogramm fortfahren.

2. Was Sie vor der Einnahme von Galvus beachten müssen

Galvus sollte nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Galvus sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnungen und Vorsichtshinweise

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Galvus einnehmen

• wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (dhIhr Körper kein Insulin produziert) oder wenn Sie eine Ketoazidose haben.

• wenn Sie ein Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird (Ihr Arzt kann Ihre Sulfonylharnstoff-Dosis reduzieren, wenn Sie es zusammen mit Galvus einnehmen, um einen niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu verhindern).

• wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie benötigen eine niedrigere Galvus-Dosis).

• wenn Sie Dialysepatient sind.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

• wenn Sie Herzinsuffizienz haben.

• wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.

Wenn Sie bereits früher Vildagliptin eingenommen und die Einnahme aufgrund einer Lebererkrankung abgebrochen haben, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind häufige Komplikationen von Diabetes. Befolgen Sie bei Haut- und Fußbehandlungen die Empfehlungen Ihres Arztes oder Pflegepersonals. Sie sollten während der Einnahme von Galvus besonders auf neue Blasen und Wunden achten. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Vor Beginn und während der Behandlung mit Galvus werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen Ihrer Leber durchgeführt. Dies geschieht, um erhöhte Leberwerte möglichst früh zu erkennen.

Kinder und Jugendliche

Galvus wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Galvus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt kann Ihre Galvus-Dosis ändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wie z.

• Thiazide oder andere Diuretika (auch Diuretika genannt)

• Kortikosteroide (häufig zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt)

• Schilddrüsenmedikamente

• bestimmte Medikamente, die das Nervensystem beeinflussen.

Schwangerschafts- und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sie dürfen Galvus während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Galvus in die Muttermilch übergeht. Sie sollten Galvus nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihnen während der Einnahme von Galvus schwindelig wird.

Galvus enthält Laktose

Galvus enthält Laktose (Milchzucker). Nehmen Sie Galvus nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Galvus enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1MillimolNatrium (23Milligramm) Tablet-Profi,dhes ist fast "natriumfrei".

3. Wie ist Galvus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollten Sie einnehmen und wann?

Die einzunehmende Menge an Galvus hängt vom Stadium der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Galvus-Tabletten Sie einnehmen sollen. Die maximale Tagesdosis beträgt 100Milligramm.

Die übliche Dosis beträgt:

• 50Milligrammtäglich, eine Dosis morgens, wenn Sie Galvus zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem Sulfonylharnstoff, einnehmen.

• 100Milligrammtäglich, aufgeteilt in 50Milligrammmorgen und 50Milligrammnachts, wenn Sie Galvus allein, mit anderen Arzneimitteln wie Metformin oder Glitazon, in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin einnehmen.

• 50Milligrammtäglich eine Dosis morgens, wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung haben oder dialysepflichtig sind.

Wie sollte Galvus eingenommen werden?

• Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.

Wie lange sollten Sie Galvus einnehmen?

• Nehmen Sie Galvus täglich und so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Möglicherweise müssen Sie dieses Medikament über einen längeren Zeitraum einnehmen.

• Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Galvus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Galvus-Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hatsprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Eine ärztliche Behandlung kann erforderlich sein. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Galvus vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie feststellen, dass Sie nur eine Dosis vor der nächsten vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Galvus

Brechen Sie die Einnahme von Galvus nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Medikament einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

4. Was sind die möglichen Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome erfordern sofortige ärztliche Hilfe:

Sie sollten Galvus absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Angioödem (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hindeuten können, die auch als Angioödem bezeichnet wird.

• Lebererkrankung (Hepatitis) (Häufigkeit nicht bekannt): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkler Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Symptome wie starke, anhaltende Schmerzen im Unterleib (Magenbereich), die sich auf den Rücken ausbreiten können, Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Galvus die folgenden Nebenwirkungen auf:

• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber.

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): juckender Hautausschlag, Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Verstopfung, Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen (Ödeme), übermäßiges Schwitzen, Erbrechen, Schmerzen im Magen und Bauchbereich (Magenschmerzen), Durchfall, Sodbrennen, Übelkeit, verschwommenes Sehen.

• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gewichtszunahme, Schüttelfrost, Schwächegefühl, sexuelle Dysfunktion, niedriger Blutzucker, Blähungen.

• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Seit der Markteinführung dieses Medikaments wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): lokales Abschälen oder Blasenbildung der Haut, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die einen Ausschlag oder runde, rote, flache Flecken direkt unter der Hautoberfläche verursachen kann. Haut oder Prellungen.

Benachrichtigung über Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Medikaments zur Verfügung gestellt werden.

Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 um
ÖSTERREICH
Fax:+ 43 (0) 50 555 36207
Website-Web: http://www.basg.gv.at/

5. Galvus-Speicher

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden ("EXP"/"Use Before") wird nicht mehr verwendet. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

• Im Originalbehälter aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

• Verwenden Sie keine Galvus-Verpackungen, die beschädigt sind oder Anzeichen von Manipulation aufweisen.

• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abfluss oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie helfen mit, unsere Umwelt zu schützen.

6. Packungsinhalt und andere Informationen

Zusammensetzung von Galvo

• Der Wirkstoff ist Vildagliptin.
  Jede Tablette enthält 50MilligrammWildagliptina.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat.

Wie Galvus aussieht und Inhalt der Packung

Galve 50MilligrammDie Tabletten sind rund, weiß bis hellgelb und abgeflacht. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „FB“ eingeprägt.

Galve 50MilligrammTabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in Bündelpackungen mit 3 Schachteln mit jeweils 112 Tabletten erhältlich.

Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

pharmazeutischer Unternehmer
Novartis Europharm Limited
Blick vom Gebäude
Parque Ulme, Merrion Road
Dublin 4
Irland

Hersteller
Lek d.d.
Verovskova-Straße 57
Laibach 1526
Slowenien

Für weitere Informationen über das Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen:

Andere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar. http://www.ema.europa.eu/ zugänglich.