Notice – QUETIAPINE VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée (2023)

ANSM - Mise à jour le : 24/01/2023

nom du médicament

QUETIAPINE VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée

quétiapine

encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Cela peut leur nuire même si les symptômes de la maladie sont les mêmes que les vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s'applique également à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette brochure ?

1. Qu'est-ce que QUETIAPINA VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUETIAPINA VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre QUETIAPINA VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets secondaires possibles ?

5. COMMENT CONSERVER QUETIAPINE VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE QUETIAPINE VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Groupe pharmacothérapeutique : antipsychotiques ; diazépines, oxazépines et thiazépines - code ATC : N05A H04

QUETIAPINA VIATRIS SR contient une substance appelée quétiapine. Cette substance appartient au groupe de médicaments appelés antipsychotiques.

Quetiapine Viatris LP peut être utilisé pour traiter un certain nombre d'affections telles que :

· dépression bipolaire et épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur : lorsque vous pouvez ressentir de la tristesse ou vous sentir déprimé, vous sentir coupable, avoir peu d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas pouvoir dormir ;

· manie - où vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir des problèmes de jugement, voire être agressif ou bouleversé ;

· schizophrénie : dans laquelle vous pouvez entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas, croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituellement méfiant, anxieux, confus, coupable, tendu ou déprimé.

Lorsque Quetiapine Viatris SR est prescrit pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans un trouble dépressif majeur, il sera pris en association avec un autre médicament prescrit pour traiter cette affection.

Votre médecin peut continuer à vous prescrire Quetiapine Viatris XL même si vous vous sentez mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUETIAPINE VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais QUETIAPINE VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez l'un des médicaments suivants :

o certains médicaments contre le VIH ;

o dérivés azolés (médicaments contre les infections fongiques);

o érythromycine ou clarithromycine (pour les infections);

o néfazodone (pour la dépression).

Ne prenez pas Quetiapine Viatris si ce qui précède vous arrive. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre QUETIAPINA VIATRIS ER.

Avertissements et mises en garde

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre QUETIAPINA VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée si :

· vous ou un membre de votre famille avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par exemple des problèmes de rythme cardiaque, une faiblesse du muscle cardiaque ou une inflammation du cœur, ou si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque ;

· Avez-vous une pression artérielle basse;

· vous avez subi un accident vasculaire cérébral, surtout si vous êtes âgé ;

· avez des problèmes de foie;

· dans le passé, vous avez eu un accident vasculaire cérébral (épilepsie);

· vous êtes diabétique ou avez un facteur de risque de diabète. Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler votre glycémie pendant le traitement par QUETIAPINA VIATRIS ER ;

· vous savez que vous avez eu un faible nombre de globules blancs dans le passé (qui peut ou non avoir été causé par d'autres médicaments) ;

· vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales). Si tel est le cas, Quetiapine Viatris LP ne doit pas être pris car le groupe de médicaments auquel appartient Quetiapine Viatris SR peut augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence ;

· vous êtes une personne âgée atteinte de la maladie de Parkinson/parkinsonisme ;

· vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, car des médicaments tels que ceux-ci ont été associés à des caillots sanguins ;

· avez ou avez eu de brèves pauses respiratoires pendant le sommeil (appelées « apnées du sommeil ») et prenez des médicaments qui ralentissent l'activité cérébrale normale (« dépresseurs ») ;

· avez ou n'avez pas été en mesure de vider complètement la vessie (rétention urinaire), avez une hypertrophie de la prostate, un blocage dans les intestins ou une augmentation de la pression dans les yeux. Ces troubles sont parfois causés par des médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le fonctionnement des cellules nerveuses pour traiter certaines maladies.

· ont eu des problèmes avec l'alcool ou la drogue.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes après avoir pris QUETIAPINA VIATRIS ER :

· vous avez des battements cardiaques rapides et irréguliers même au repos, des palpitations, des difficultés respiratoires, des douleurs thoraciques ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin doit vérifier votre cœur et, si nécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue.

· combinaison de fièvre, raideur musculaire sévère, transpiration ou diminution du niveau de conscience (une condition appelée « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire ;

· mouvements incontrôlables, en particulier du visage ou de la langue ;

· étourdissements ou somnolence sévère. Cela peut augmenter le risque de blessure accidentelle (chute) chez les patients âgés ;

· convulsions;

· érection prolongée et douloureuse (priapisme).

Ce type de médicament peut causer ces conditions.

Informez votre médecin dès que possible si vous avez :

· fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de gorge ou toute autre infection, car ceux-ci pourraient être causés par un très faible nombre de globules blancs. Dans ce cas, votre médecin peut envisager d'arrêter votre traitement par Quetiapine Viatris SR et/ou de vous traiter pour ces symptômes.

· constipation associée à des douleurs abdominales persistantes ou constipation qui n'a pas répondu au traitement car elle peut évoluer vers une occlusion intestinale plus sévère.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression.

Si vous êtes déprimé, vous pouvez parfois avoir des pensées autodestructrices ou suicidaires. Ces manifestations peuvent augmenter en début de traitement, car ce type de médicament n'agit pas immédiatement, mais généralement après 2 semaines de traitement ou parfois plus. Ces pensées peuvent également être plus fortes si vous arrêtez soudainement de prendre le médicament.

Vous êtes plus susceptible de ressentir ces types de manifestations si vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des essais cliniques ont montré que le risque de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire est augmenté chez les jeunes adultes de moins de 25 ans souffrant de dépression.

Si vous avez des pensées suicidaires ou d'automutilation à tout moment, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.

Vous pouvez obtenir de l'aide d'un ami ou d'un membre de votre famille en expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette brochure. Vous pouvez lui demander de vous dire s'il pense que votre dépression s'est aggravée ou si vous vous inquiétez de changements dans votre comportement.

Réactions cutanées graves (RCS)

Réactions cutanées graves (RCS) pouvant engager le pronostic vital ou être fatals ont été rapportés très rarement lors d'un traitement par ce médicament. Ils se manifestent généralement par :

· Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une éruption cutanée généralisée avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux ;

· la nécrolyse épidermique toxique (NET), une forme plus grave qui provoque une desquamation importante de la peau ;

· réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), qui consiste en des symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, ganglions enflés et résultats anormaux des tests sanguins (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques);

· pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), petites cloques remplies de pus ;

· érythème polymorphe (EP), une éruption cutanée avec des plaques rouges irrégulières qui démangent.

Arrêtez de prendre Quetiapine Viatris si vous développez ces symptômes et contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.

Gain de poids

Une prise de poids a été observée chez des patients prenant de la quétiapine. Vous ou votre médecin devrez vérifier votre poids régulièrement.

enfants et adolescents

QUETIAPINA VIATRIS ER ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et QUETIAPINA VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s'applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments à base de plantes.

Ne prenez jamais Quetiapine Viatris ER si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· certains médicaments contre le VIH ;

· dérivés azolés (médicaments contre les infections fongiques);

· érythromycine ou clarithromycine (contre les infections);

· néfazodone (pour la dépression).

Informez votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

· médicaments contre l'épilepsie (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine);

· médicaments contre l'hypertension;

· barbituriques (contre l'insomnie);

· thioridazine ou lithium (autres médicaments antipsychotiques);

· les médicaments qui affectent le rythme cardiaque : par exemple, les médicaments qui peuvent provoquer des troubles électrolytiques (faible taux de potassium ou de magnésium), tels que les diurétiques (pilules qui favorisent la perte d'eau) ou certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections) ;

· les médicaments qui peuvent induire la constipation ;

· médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le fonctionnement des cellules nerveuses pour traiter certaines affections.

Consultez votre médecin avant d'arrêter l'un de vos médicaments.

QUETIAPINA VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, des boissons et de l'alcool

· La nourriture peut affecter Quetiapine Viatris XL, vous devez donc prendre les comprimés au moins une heure avant un repas ou au coucher ;

· Vous devez faire attention à la quantité d'alcool que vous buvez. L'effet combiné de QUETIAPINA VIATRIS SR et de l'alcool peut induire une somnolence.

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez Quetiapine Viatris ER car cela pourrait influencer l'activité du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Ne prenez pas Quetiapine Viatris SR pendant la grossesse, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Vous ne devez pas prendre QUETIAPINE VIATRIS ER si vous allaitez.

Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés dont les mères ont été traitées par la quétiapine au cours du dernier trimestre de la grossesse (les trois derniers mois de la grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, difficultés respiratoires et troubles de l'alimentation. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Conduire et utiliser des machines.

Ces pilules peuvent vous rendre somnolent. Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas comment ces comprimés vous affecteront.

Effets sur les tests de contrôle antidopage urinaires

Si vous devez vous soumettre à un contrôle antidopage urinaire, sachez qu'avec certaines méthodes de test utilisées, la quétiapine peut parfois induire des résultats positifs en présence de méthadone ou de certains antidépresseurs comme les antidépresseurs tricycliques (ATC), même s'il n'en prend pas. médicaments médicaments Si cela se produit, un test plus spécifique devra être effectué.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé., ce qui signifie qu'il est essentiellement "sans sodium".

3. COMMENT PRENDRE QUETIAPINE VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée ?

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la dose initiale. La dose d'entretien (dose quotidienne) dépendra de votre état et de vos besoins, mais la dose est généralement comprise entre 150 et 800 mg.

· Vous devez prendre vos pilules une fois par jour.

· Ne pas casser, mâcher ou écraser le comprimé.

· Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.

· Prenez vos pilules sans nourriture (au moins une heure avant un repas ou au coucher, votre médecin vous dira quand prendre vos pilules).

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez Quetiapine Viatris ER. Peut influencer l'activité du médicament.

· N'arrêtez pas de prendre les comprimés même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.

problèmes de foie

Si vous avez des problèmes de foie, votre médecin peut modifier votre dose.

Les vieux

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin peut modifier votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

QUETIAPINA VIATRIS ER ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de QUETIAPINE VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de Quetiapine Viatris SR que la quantité prescrite par votre médecin, vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des étourdissements et avoir un pouls anormal. Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Emportez vos comprimés de Quetiapine Viatris avec vous.

Si vous oubliez de prendre QUETIAPINE VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps de prendre votre prochaine pilule, attendez jusque-là.

Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre QUETIAPINE VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous arrêtez subitement de prendre QUETIAPINE Viatris SR, il est possible que vous ne puissiez pas dormir (insomnie), que vous vous sentiez malade (nausées) ou que vous ressentiez des maux de tête, de la diarrhée, des vomissements, des étourdissements ou de l'irritabilité. Votre médecin peut vous suggérer de réduire progressivement votre dose avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Très commun(peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

· étourdissements (pouvant provoquer des chutes), maux de tête, sécheresse de la bouche ;

· somnolence (peut disparaître après un certain temps si vous continuez à prendre le médicament) (pouvant entraîner des chutes) ;

· symptômes de sevrage (symptômes qui surviennent lorsque vous arrêtez de prendre le médicament), y compris : incapacité à dormir (insomnie), sensation de malaise (nausées), maux de tête, diarrhée, sensation de malaise (vomissements), étourdissements et irritabilité. Un sevrage progressif sur une période d'au moins 1 à 2 semaines est souhaitable ;

· gain de poids ;

· mouvements musculaires anormaux. Ceux-ci peuvent inclure des difficultés à bouger les muscles, des tremblements, de l'agitation ou une raideur musculaire indolore;

· modification de la quantité de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total).

Fréquent(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· rythme cardiaque rapide;

· sensation que votre cœur bat trop fort, trop vite ou de manière irrégulière ;

· constipation, douleurs à l'estomac (indigestion);

· se sentir faible;

· gonflement des bras ou des jambes;

· baisse de la tension artérielle en se levant En conséquence, vous pouvez vous sentir étourdi ou vous évanouir (ce qui peut entraîner des chutes).

· augmentation du taux de sucre dans le sang;

· Vision floue;

· rêves et cauchemars anormaux;

· Augmentation de l'appétit;

· se sentir irritable;

· trouble de la parole et du langage;

· pensées suicidaires et aggravation de votre dépression;

· corte de soufflé;

· vomissements (surtout chez les personnes âgées);

· fièvre ;

· changements dans la quantité d'hormones thyroïdiennes dans le sang;

· diminution du nombre de certains types de cellules sanguines ;

· augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques mesurée dans le sang;

· augmentation de la quantité de l'hormone prolactine dans le sang. Une augmentation de cette hormone, la prolactine, peut, dans de rares cas, entraîner :

o gonflement des seins et production de lait inattendue chez les hommes et les femmes

o Menstruations irrégulières ou absence de menstruations chez les femmes.

cru(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

· saisies ou convulsions;

· réactions allergiques telles que formation de cloques (marbrure), gonflement de la peau et gonflement autour de la bouche ;

· une combinaison de fièvre, de symptômes pseudo-grippaux, de maux de gorge ou de toute autre infection avec un très faible nombre de globules blancs appelée neutropénie ;

· inconfort dans les jambes (également connu sous le nom de syndrome des jambes sans repos);

· difficulté à avaler;

· mouvements incontrôlables, en particulier du visage ou de la langue ;

· dysfonction sexuelle;

· diabète;

· modification de l'activité électrique du cœur visible sur l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT) ;

· une diminution du rythme cardiaque qui peut survenir en début de traitement et qui peut être associée à une pression artérielle basse et à une syncope ;

· Difficulté à uriner;

· syncope (pouvant entraîner un évanouissement);

· nez congestionné;

· diminution du nombre de globules rouges;

· diminution de la quantité de sodium dans le sang ;

· aggravation d'un diabète préexistant;

· confusion.

cru(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· une combinaison des symptômes suivants : température élevée (fièvre), transpiration, raideur musculaire, sensation de somnolence ou d'évanouissement (ces éléments constituent ensemble une affection appelée « syndrome malin des neuroleptiques ») ;

· jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse);

· inflammation du foie (hépatite);

· érection prolongée et douloureuse (priapisme);

· gonflement des seins et production de lait inattendue (galactorrhée);

· interruption des menstruations;

· caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (ces symptômes comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant des douleurs thoraciques et un essoufflement. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin;

· marcher, parler, manger ou toute autre activité pendant votre sommeil ;

· diminution de la température corporelle (hypothermie);

· inflammation du pancréas;

· une affection (appelée « syndrome métabolique ») caractérisée par une combinaison d'au moins 3 des symptômes suivants : augmentation de la graisse abdominale, diminution du « bon cholestérol » (HDL-C), augmentation d'un type de gras dans le sang appelé triglycérides , hypertension artérielle et augmentation de la glycémie ;

· obstruction intestinale;

· augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (une substance musculaire).

Très rare(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):

· éruption cutanée grave, cloques ou taches rouges sur la peau;

· réaction allergique grave (appelée anaphylaxie), pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou un état de choc ;

· gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke);

· une affection grave qui provoque des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson). Voir rubrique 2;

· altération de la sécrétion de l'hormone qui contrôle le volume d'urine;

· dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· éruption cutanée avec plaques rouges irrégulières sur la peau (érythème polymorphe);

· Réaction allergique soudaine et sévère accompagnée de symptômes tels que fièvre, cloques et desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique). Voir rubrique 2 ;

· les symptômes de sevrage pouvant survenir chez les nouveau-nés dont les mères ont été traitées par la quétiapine pendant la grossesse ;

· éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, enzymes hépatiques élevées, anomalies sanguines (éosinophilie), hypertrophie des ganglions lymphatiques et lésions d'autres organes (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Voir rubrique 2 ;

· pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), éruption de pustules superficielles ;

Arrêtez d'utiliser la quétiapine si vous développez ces symptômes et contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin;

· AVC avec des symptômes tels que : évanouissement, engourdissement ou faiblesse des bras ou des jambes, maux de tête, étourdissements, confusion, troubles visuels, difficulté à avaler ou à parler, comme des troubles de l'élocution ou une perte d'élocution;

· Trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie);

· Inflammation du muscle cardiaque (myocardite);

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'une éruption cutanée avec de petites taches rouges ou violettes.

Le groupe de médicaments auquel appartient la quétiapine peut entraîner des troubles du rythme cardiaque. Ceux-ci peuvent être graves et, dans certains cas graves, mortels.

Certains effets secondaires n'apparaissent que dans les tests sanguins. Ceux-ci peuvent inclure des modifications des taux sanguins de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total) ou de certains sucres, des modifications des taux sanguins d'hormones thyroïdiennes, des augmentations des enzymes hépatiques, une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines, une diminution du nombre de globules rouges, une augmentation du taux de créatine phosphokinase (une substance présente dans les muscles), une diminution du taux de sodium dans le sang et une augmentation du taux d'une hormone appelée prolactine.

Votre médecin peut vous demander de prélever un échantillon de sang de temps à autre.

Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les mêmes effets indésirables qui surviennent chez les adultes peuvent également survenir chez les enfants et les adolescents.

Les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents ou n'ont pas été observés chez les adultes :

Très commun(peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· augmentation de la quantité d'une hormone appelée prolactine dans le sang. L'augmentation de l'hormone prolactine peut, dans de rares cas, entraîner :

o gonflement des seins et production de lait inattendue chez les garçons et les filles

o menstruations irrégulières ou absence de menstruations chez les filles;

· Augmentation de l'appétit;

· vomissement;

· mouvements musculaires anormaux. Ceux-ci peuvent inclure des difficultés à bouger les muscles, des tremblements, de l'agitation ou une raideur musculaire indolore;

· Augmentation de la pression artérielle.

Fréquent(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· nausées, évanouissements (pouvant entraîner des chutes) ;

· nez congestionné;

· se sentir irritable.

Déclaration sur les effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s'applique également à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le dispositif national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets secondaires, vous aidez à fournir plus d'informations sur l'innocuité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUETIAPINE VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée ?

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'échéance fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament dans les égouts ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUETIAPINE VIATRIS ER 50 mg, comprimé à libération prolongée

· Le principe actif est: quétiapine.

Quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) ....................................... 50 mg

Pour chaque comprimé à libération prolongée

· Les autres composants sont:

Basique:

Hypromellose 2910, hypromellose 2208, cellulose microcristalline, citrate de sodium anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage:

dioxyde de titane (E171), hypromellose 2910, macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir E172).

Qu'est-ce que QUETIAPINA VIATRIS LP et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé pelliculé brun, oblong, portant l'inscription « Q 50 » gravée sur une face.

Boîte de 10, 30, 60 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Boîte de 10, 30, 60 comprimés sous blisters prédécoupés.

Flacon en PEHD de 60 comprimés.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Opérateur AMM

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

créateur

MERCKLE GmbH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3,

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

O

TU PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4. PARC INDUSTRIEL DE MALPICA

SARAGOSSE, 50016 SARAGOSSE

ESPAGNE

O

MYLAN HONGRIE LTD

DOS MYLAN 1

COMAROM 2900

HONGRIE

O

LABORATOIRES McDERMOTT T/A LABORATOIRES GERARD T/A MYLAN DUBLIN

UNITÉ 35/36

PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE BALDOYLE

GRANDE ROUTE

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms des médicaments dans les États membres de l'Espace économique européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les dénominations suivantes : Conformément à la réglementation en vigueur.

[A compléter ultérieurement par le propriétaire]

La dernière date à laquelle cet avis a été révisé est :

[à remplir ultérieurement par le propriétaire]

<{MM/AAAA}><{mes AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'ANSM (France).